تقديم جميع خدمات هيئة الغذاء والدواء ومراجعتها نيابة عنكم
ومن بعض خدماتنا
استخراج ترخيص
تسجيل منتجات
اجهزه طبيه
مستحظرات طبيه
مستحظرات تجميل
مستلزمات طبيه
اغذيه
مكملات غذائيه
اعلاف
ادويه بيطريه
وخدمات اخرى
فقط تواصل معنا
ترخيص هييه الغذاء والدواء تسجيل الدخول
يلزم على الشركات تسجيل الجهاز الطبي والمستلزمات الطبية الأخرى في هيئة الغذاء والدواء (SFDA) قبل تسويقها في المملكة العربية السعودية، كون الهيئة الجهة التنظيمية المسؤولة عن سلامة وفعالية وجودة هذه الأجهزة. و يعد تقييم و تسجيل المنتجات أحد أهم أدوار الهيئة العامة للغذاء والدواء التي تزداد تعقيدًا مع مواكبة أحدث المعايير العالمية لضمان سلامة وفعالية المنتجات الطبية. لذا نجد متطلبات التسجيل للجهاز والرد على الإستفسارات الفنية من الهيئة أصبحت أكثر صعوبة على المصنعين وموظفي التسجيل. وسوف نتطرق في هذا المقال إلى طريقة التسجيل بالهيئة بالتفصيل. طريقة تسجيل جهاز طبي في هيئة الغذاء والدواء
يتم التقدم بالتسجيل بعد تصريح المنشأة وصدور ترخيص هيئة الغذاء والدواء لها (MDEL)، حيث تقبل الهيئة التقدم بتسجيل الأجهزة من خلال مسارات دول الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة وكندا وأستراليا واليابان. الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل الدخول. ومع ذلك ، تعتزم الهيئة الغاء هذا النظام المسمى بالـ(GHTF) حيث اعلنت آخر موعد لقبول الطلبات بهذا النظام هو 01/01/2022. بعد ذلك، سيتم قبول طلبات التسجيل من خلال مسار TFA (تقييم الملف الفني) الشبيه بالنظام الأوربي الجديد MDR.
استخراج ترخيص من هيئة الغذاء والدواء
نحن نضمن الامتثال والدعم التنظيمي الفعال لعملائنا. بحيث نعمل على تجهيز التالي:
تقرير الإمتثال وتحليل نواقص الملف والثغرات فيه وفي ملفات المصانع والكيانات ذات الصلة. تحضير وتجميع الملفات الفنية تقديم الملف للهيئة والرد على الاستفسارات العلمية الحصول على الموافقة والترخيص تنفيذ مهام الممثل القانوني بعد التسويق
نعمل أيضاً في فارمانول كمكتب ممثل قانوني لشركات الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية ، حيث نقدم الدعم التنظيمي ومتابعة مهام مأمونية الأجهزة بعد التسويق. مكتب انجاز للخدمات العامة والتعقيب » هيئة الغذاء والدواء. اتصل بنا الآن لمزيد من المعلومات. اقرأ أيضاً:
تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء تسجيل الأدوية بهيئة الغذاء والدواء: المتطلبات والرسوم وطريقة التقديم تسجيل منتج تجميلي بهيئة الغذاء والدواء
استعلام عن ترخيص هيئة الغذاء والدواء
المتطلبات
نسخة من شهادة تسجيل الشركة المصنعة نسخة من الملصق والغلاف الخاص به IFU (تعليمات للاستخدام) شهادة المطابقة شهادة الأيزو ISO 13485 أو نظام إدارة الجودة أو دليل داخلي لإجراءات الجودة أو غيرها المواد التسويقية (اختياري) شهادة حرية بيع FSC
المستندات المذكورة أعلاه هي المتطلبات القياسية لتسجيل جهاز طبي من الفئة الأولى A (منخفضة الخطورة ، غير معقمة ، غير معدة للقياس). ومع ذلك ، فمن المناسب أن نذكر هنا أن موظف الهيئة المراجع قد يطلب بعض المتطلبات أو المعلومات الإضافية التي يجب توفيرها لتلبية استفساراتهم. وأن اكتمال المستندات لايعني تسجيل سهل بلا اسئلة علمية حيث يحدث خلال التسجيل تواصل محموم بين الهيئة والمصنع والذي بحاجة إلى تفسيرات للمصنع وتوضيحات أكبر للهيئة لتفادي تطبيق مالايلزم تطبيقة ويدفع إلى إلغاء فكرة تسجيل المنتج. استخراج ترخيص من هيئة الغذاء والدواء. وقت التسجيل
الإطار الزمني هو 4 أيام عمل (الفعلي اسبوع إلى 3 اسابيع)
الرسوم
رسوم تسجيل جهاز طبي من الفئة الأولى: 500 ريال سعودي لكل جهاز. تسجيل الأجهزة الطبية من الفئة الثانية Class II
لتسجيل الأجهزة الطبية متوسطة إلى عالية الخطورة في الهيئة العامة للغذاء والدواء يتطلب ترخيص تسويق Marketing Authorization بنظام مايسمى مدما (MDMA).
ترخيص هييه الغذاء والدواء حساب السعرات
عنوان التقرير
مرحلي
سنة
هو نظام يهدف للتأكد من جودة وكفاءة المنتجات المستوردة للأغراض البحثية. ويهدف إلى تسهيل الحصول على أذن استيراد للمواد البحثية التي تحتاجها المراكز البحثية والباحثين وتخضع لمهام ومسئوليات الهيئة العامة للغذاء والدواء.
نبذه:
يقدم مركز حلال بالهيئة العامة للغذاء والدواء خدمة الحصول على شهادة حلال للمنشآت. اصدار شهادة حلال للمنشآت:
يقدم مركز حلال بالهيئة العامة للغذاء والدواء خدمة الحصول على شهادة حلال للمنشآت وتشمل جميع المنتجات الغذائية ومقدمي الخدمات. طريقة التقديم:
تقوم المنشاة بإرسال طلب للحصول على اصدار شهادة حلال. استعلام عن ترخيص هيئة الغذاء والدواء. يقوم مركز حلال بإرسال المتطلبات ونموذج الطلب. عند اكتمال المتطلبات يقوم مركز حلال بتقييم أهليّة المنشاة ويتم الرد بناء على ذلك. بعد استيفاء الشروط يتم ارسال الاتفاقية بالعرض المالي للعميل وتوقيعها من قبل الطرفين. بعد التوقيع يقوم فريق التدقيق بزيارة المنشأة للتأكد من مطابقة المواصفات والمقاييس المعتمدة لدى مركز حلال. بناء على نتيجة زيارة فريق التدقيق تقوم لجنة القرار باتخاذ القرار بالموافقة او الرفض. المتطلبات والنماذج:
قائمة المنشآت الحاصلة على شهادة حلال:
قائمة المنشآت
يسعد مركز حلال تلقي استفساراتكم وطلباتكم على العنوان التالي:
مركز حلال - مبنى الدواء - الهيئة العامة للغذاء والدواء
صندوق البريد: 84983 الرياض 11681
مركز الإتصال الموحد: 19999
البريد الإلكتروني:
الموقع الإلكتروني:
تغيير حجم الخط
+A
A
-A
حماية المجتمع من خلال تشريعات ومنظومة رقابية فعّالة لضمان سلامة الغذاء والدواء والأجهزة
الطبية ومنتجات التجميل والمبيدات والأعلاف
يمكنك أن تبحث عمّا يهمك:
أو تستعرض أهم المواضيع من هنا:
الخدمات الإلكترونية
نسهّل لك سرعة الوصول للخدمة المناسبة، حسب قائمة الخدمات الإلكترونية لدى الهيئة.
الفحص الذاتي للثدي تعرف على أبرز المشاهير العرب اللواتي حاربن سرطان الثدي وتغلبن عليه! تنصح كل امرأة بفحص ثدييها شهريًا للتأكد من عدم وجود أورام أو عقد صلبة أو أي تغيّرات أخرى. فمن خلال فحص الثدي بانتظام، سوف تعرفين كيف يكون الثدي في حالته الطبيعية. كما أن الفحص الذاتي الشهري للثدي قد يمنحك راحة بال إضافية. سرطان الثدي لدى الذكور - الأعراض والأسباب - Mayo Clinic (مايو كلينك). إنه فحص بسيط ويمنحك الفرصة لكشف التغيرات التي قد تحتاج لأن تلفتي عناية طبيبتك إليها. أفضل وقت للقيام بفحص الثدي الذاتي اليوم السادس إلى العاشر تقريبًا من بداية دورتك الشهرية، عندما لا يكون الثدي منتفخًا. إذا توقفت لديك الدورة الشهرية نهائيًا، افحصي ثدييك ذاتيًا كل شهر في نفس الموعد. خطوات الفحص الذاتي للثديين: الخطوة الأولى: بوضعية الاستلقاء تحسسي أية تغيرات استلقي على ظهرك مع وضع وسادة تحت كتفك الأيمن تحسسي ثديك الأيمن بباطن الأصابع الثلاثة الوسطى ليدك اليسرى اضغطي بشكل خفيف ومتوسط وثابت على أن تتحرك أصابعك بشكل دائري دون رفعها عن الجلد تابعي التحسس على أن تكون حركة الأصابع صعودًا ونزولًا هذه المرة تحسسي أية تغيرات غير طبيعية في الثدي، وفوق وأسفل الترقوة، وفي منطقة الإبط كرري الخطوات نفسها لفحص الثدي الأيسر باستعمال اليد اليمنى يمكنك تكرار الخطوات أعلاه أثناء الاستحمام باستعمال يديك المبللتين بالماء والصابون.
سرطان الثدي لدى الذكور - الأعراض والأسباب - Mayo Clinic (مايو كلينك)
قال المستشار عبدالوهاب عبدالرازق رئيس مجلس الشيوخ، ممازحا النواب خلال الجلسة العامة، اليوم، قائلا: «قربنا نعمل مجلس قومي للرجل.. الأمور تنذر بالخطر»، وذلك أثناء مناقشة تقرير لجنة الصحة، تعقيبا على كلمة الدكتورة مايا مرسي رئيسة المجلس القومي للمرأة. رئيس مجلس الشيوخ يتحدث عن مجلس قومي للرجال
جاء ذلك خلال مناقشة تقرير لجنة الصحة بمجلس الشيوخ، إذ قال رئيس مجلس الشيوخ ، في مزحته «قربنا نعمل مجلس قومي للرجال»، وذلك خلال مناقشة تقرير الزيادة السكانية، وجاء حديث رئيس المجلس، عقب كلمة الدكتورة مايا مرسي رئيس المجلس القومي للمرأة، التي ألقت كلمة بالجلسة، أكدت خلالها على المشروع القومي لتنمية الأسرة. المجلس القومي للمرأة
تحدثت مايا مرسي عن جهود ودعم رئيس الجمهورية رئيس مجلس الوزراء للمرأة، مؤكدة أنه لا يمكن استدامة المؤشرات الإيجابية للتنمية، في ظل تداعيات القضاية السكانية، التي ترتبط بمبادئ حقوق الإنسان ارتباطا قويا، مشيرة إلى أن الاستثمار في البشر، يعني تعليم جيد، وخدمات للصحة والسكن اللائق، وإتاحة خدمات صحية للسيدات بالمجان، مشددة على دور وحدات الأسرة والمستشفيات التكاملية في القرى والمدن المصرية.
كيف يمكن للرجل أن يصاب بسرطان الثدى ؟ سؤال يطرح نفسة فى الوقت الحالى فغالبة الرجال لا تعلم ان سرطان الثدى يمكن ان يصيبهم ايضا. على الرغم من عدم امتلاك الرجال لثديين مثل النساء وان لديهم القليل من انسجة الثدى ،ففى الحقيقة الرجل البالغ لدية نفس انسجة الثدى للنساء قبل البلوغ فهى تتكون من القنوات القليلة المحاطة بالثدى وبعض الانسجة الاخرى ، وفى النساء يتطور ذالك النسيج استجابة لتطور الهرمونات الانثوية ولكن فى الرجال لا تفرز تلك الكمية من الهرمونات مما يجعل تلك الانسجة لا تتطور. ومع ذالك لوجود نسيج الثدى قد يمكن الاصابة بسرطان الثدى للرجال ،فى الواقع تشير الدراسات الحديثة الى أن الرجال لديهم القابلية للاصابة بسرطان الثدى مثل النساء ولكن بنسب أقل بكثير. لماذا لا نسمع عن سرطان الثدى لدى الرجال بقدر ما نسمع عن سرطان الثدى فى النساء ؟ سرطان الثدى للرجال يعتبر مرض نادر وذالك بسبب ان انسجة الثدى لدى الرجال تكون قليلة مقارنة بالنساء ، بالاضافة الى ان جسم الرجل ينتج كمبات صغيرة من الهرمونات مثل هرمون الاستروجين الذى معروف تأثيرة على سرطان الثدى لدى النساء. اصابة الرجال بسرطان الثدى تمثل 1 من كل 100 حالة من سرطان الثدى ،وحوالى عشرة رجال من كل مليون رجل من الممكن ان يصاب بسرطان الثدى.