طريقة تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء إنَّها من الأمور الضرورية والمهمة التي تخضع لها المنتجات قبل الشروع في تسويقها بالمملكة العربية السّعودية، حيث يتعيّن على الشركات تقديم ملف التسجيل ليتم تقييمها في الهيئة العامة للغذاء والدواء، وذلك حتّى يتسنى لها باستيراد المنتجات ومتابعة عملية التسويق وبيعها في الأسواق المحليّة، فما هي طريقة تسجيل المنتجات في هيئة الغذاء والدواء؟ لتعرفوا تفاصيل هذه الخدمة استمروا في القراءة.
- طريقة تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء
- رسوم تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء
- تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء
- طريقة تسجيل منتج طبي في هيئة الغذاء والدواء
- انتفاخ في الساق تحت الركبة والساق والقدم
طريقة تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء
كل الخمس 5 وحدات مطلوبة (All 5 modules) دواء جنيس M1: جميع الأقسام. M2: 2. 1 ، 2. 2 ، 2. 3 ، 2. 5. 2 M3: جميع الأقسام. M4: غير مطلوب M5: فقط 5. 1 و 5. 2 و 5. 3. 1. 3 و 5. 4 و 5. 7 و 5. 4 العشبية والبيطرية: هناك الكثير من المتغيرات للملفات العشبية والصحية والبيطرية. هذا وفقًا لسمات المنتج والمكونات التي لا يمكن تلخيصها في بضع نقاط هنا. تنسيق الدوسيه
الأدوية البشرية: eCTD. الأدوية والمنتجات العشبية والصحية: CTD الأدوية البيطرية: vNEES أو CTD. نموذج تسجيل الدواء
يتم تعبئة طلب تسجيل الدواء وتقديمه من خلال نظام التسجيل الدوائي السعودي سدر ( SDR) والذي يمكّن مقدم الطلب من القيام بما يلي:
تعبئة وتصدير النموذج. دفع رسوم التقديم. إرسال الملف. تلقي والرد على استفسارات التقييم RFI. استلام قرار مراجعة الطلب طابعة شهادة التسجيل. إدارة دورة حياة ملف الدواء (التغييرات والتجديدات). أنواع النماذج
تأتي نماذج الهيئة العامة للغذاء والدواء في سدر e SDR في ثلاثة أنواع رئيسية مع أنواع فرعية أكثر ، على النحو التالي:
أدوية بشرية دواء جديد بيولوجي الأدوية المشعة دواء جنيس منتج صحي منتج عشبي دواء بيطري دواء جديد المخدرات البيولوجية دواء جنيس منتج عشبي منتج صحي
الرسوم
تم طرح تحديث على رسوم تسجيل الأدوية بنهاية شهر مارس 2021 تأثرت به بعض انواع الأدوية.
رسوم تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء
هذا خاصة للشركات والمستثمرين الجدد في السوق السعودي. من خبرة وتجربة، نؤمن أن الاستراتيجية التنظيمية الجيدة ضرورية لدعم قرار تجاري دقيق وتدعم عملية تسجيل ميسرة وخالية من المتاعب. هذا لأن الخطة الإستراتيجية توفر رؤية بعيدة عن التأثير التنظيمي القادم على الاستثمار مثل التكلفة، المتطلبات، المدة، الأطراف المرتبطة، السعر المتوقع، المنافسون، الخ. نظرًا لأن متطلبات ملف التسجيل هي أساس الاستراتيجية التنظيمية ، فإن العمل على تطوير خطة استراتيجية لايؤدي للتأخير. بل ان تطويرها قبل التقديم على الهيئة يساهم في النهاية في تعجيل عملية التسجيل ويجعله أكثر فعالية وأقل تكلفة. إقرأ المزيد: تطوير إستراتيجية تنظيمية للسوق السعودي. متطلبات تسجيل الأدوية
كمتخصصين في الشؤون التنظيمية للأدوية، فإن السؤال الأكثر شيوعًا الذي نتلقاه هو (ما هي متطلبات التسجيل؟) والذي لا يمكن الرد عليه بقائمة مبسطة. هذا لأن كل مستند مطلوب له تدابير أمتثال خاصة به. ناهيك عن متطلبات مراجعة ملفات المصنع والشركة المسوقة والوكيل المحلي تنظيميا وتجارياً وقانونياً. بالتالي، ما نقدمه في هذا المقال هو فقط خارطة طريق للمسثمرين والمتخصصين المستجدين في السوق السعودي لتوفير مايساعدهم على تقييم عمق العملية وطولها.
تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء
إدراج المنتجات التجميلية المصنعة محلياً أو مستوردة عبر المنافذ الجمركية من الخارج. تنظيم استيراد وتداول وتسويق منتجات التجميل في المملكة العربية السعودية. استقبال طلبات الفسوحات لمنتجات التجميل في المنافذ الجمركية مروراً بطلبات تراخيص المصانع والمستودعات المحلية أو إدراج المصانع الخارجية. استقبال البيانات والمعلومات اللازمة عن منتجات التجميل ومن ثم إصدار التراخيص والموافقات الخاصة. أنواع منتجات التجميل حسب نظام إيكوزما تعرف مستحضرات التجميل بأنها أي مادة أو مستحضر يراد وضعه على اتصال مع الأجزاء الخارجية المختلفة من جسم الإنسان (البشرة، ونظام الشعر، والأظافر، والشفتين، والأعضاء التناسلية الخارجية) أو الأسنان والأغشية المخاطية لتجويف الفم لأغراض التنظيف أو التعطير أو الحماية أو إبقاؤها في حالة جيدة أو لتغيير وتحسين مظهرها أو لتغيير وتحسين رائحة الجسم. ويصنف المنتج على إنه دواء في حال احتوى أو سوق بادعاء طبي كعلاج أو الوقاية من مرض ما، أو احتوى في مكوناته على مادة ذات ادعاء طبي. ويجب أن يتم وضع لكل منتج تجميلي الملصق الخاص به، بناءاً على اللوائح الخاصة ببيانات ملصق المنتج التجميلي. وتنقسم أصناف منتجات التجميل في منصة إيكوزما إلى عدة أنواع وتشمل كلا من: منتج تجميلي بسيط، منتج تجميلي مفرد متنوع ،منتج مركب، طقم منتجات.
طريقة تسجيل منتج طبي في هيئة الغذاء والدواء
ويشمل السحب منتجات بيض كيندر " kinder surprise " المباعة بالقطعة أو ضمن علبة من ثلاث بيضات يعود تاريخ انتهاء صلاحيتها إلى 7 أكتوبر 2022"، في حين أن المنتجات التي سحبت من الأسواق، الثلاثاء، تشمل تواريخ صلاحيتها الفترة الممتدة بين 11 يوليو و7 أكتوبر. واتخذت الشركة كذلك "قرارا احترازيا بسحب منتجات أخرى تشمل Kinder Mini Eggs و Kinder Egg Kits و Kinder Surprise بحجم 100 غرام و Schokobons في المملكة المتحدة وإيرلندا والتي يوصى باستهلاكها بين 20 أبريل و21 أغسطس". وأعلنت فيريرو، الثلاثاء، سحب سلسلة منتجات من علامة كيندر التجارية، مصنعة داخل مصنعها الواقع في مدينة أرلون البلجيكية، وبيعت في فرنسا وبلجيكا وبريطانيا وإيرلندا الشمالية وألمانيا والسويد. وقالت إنها تواصل تعاونها مع السلطات الصحية في بريطانيا وإيرلندا "في ضوء تسجيل حالات إصابة بداء السلمونيلا"، رغم "عدم رصد السلمونيلا حتى الساعة في أي منتج تابع لكيندر موجود في السوق". وكانت ناطقة باسم السلطات الصحية البريطانية أفادت، الثلاثاء، في تصريح لوكالة فرانس برس برصد 63 إصابة بالسلمونيلا على الأراضي البريطانية. وفي فرنسا، أعلن المركز الوطني المرجعي لمرض السلمونيلا في معهد باستور تسجيل 21 إصابة بهذه البكتيريا، تعود 15 منها لأشخاص تناولوا منتجات كيندر المذكورة، وفق الهيئة الصحية الفرنسية العامة.
قواعد ملونة (سوائل ، معاجين ، مساحيق) مساحيق المكياج ، ومساحيق ما بعد الاستحمام ، والمساحيق الصحية ، إلخ. صابون التواليت ، صابون مزيل العرق ، إلخ. العطور ومياه المرحاض وماء الكولونيا محضرات الدُفعات والاستحمام (أملاح ، رغوة ، زيوت ، جيل ، إلخ) مزيلات الشعر مزيلات ومضادات التعرق منتجات العناية بالشعر منتجات الحلاقة (كريمات ، فوم ، غسول ، إلخ). منتجات لتركيب وإزالة المكياج عن الوجه والعينين. المنتجات المعدة للتطبيق على الشفاه. منتجات للعناية بالأسنان والفم. العناية بالأظافر والمكياج النظافة الخارجية الحميمة حمامات الشمس (صن باث) تان بدون شمس تفتيح البشرة مكافحة تجعد مستحضرات تجميل لتزيين العيون (ظلال العيون ، ماسكارا ، الحواجب ، الجفون ، الرموش ، الكريم ، والكحول). eCosma: نظام تسجيل مستحضرات التجميل
يمكن للشركات السعودية المحلية التي لديها مستودعات مستحضرات تجميل مرخصة تسجيل الدخول إلى نظام eCosma ، وإنشاء مستخدم ، ثم ترخيص أعمالها لأنشطة تجارة واستيراد مستحضرات التجميل. يجب أيضًا تسجيل مصنعي مستحضرات التجميل في eCosma. نظام eCosma للهيئة العامة للغذاء والدواء
أنواع مستحضرات التجميل
منتج تجميلي بسيط
عبوة بسيطة مكونة من مكون واحد مثل الشامبو.
علاج تورم الساقين تحت الركبة
يعتمد علاج تورم الركبة على سبب الإصابة ، والذي يتم تحديده وفقًا لما يراه الطبيب المختص في مصلحة الشخص المصاب ، ومن أهم الطرق المستخدمة في علاج الإصابة ما يلي:
استخدام حقن الكورتيزون وهو هرمون ستيرويد يثبط جهاز المناعة ويخفف الالتهاب والألم الناتج عن تورم الركبة. استخدم الملابس الضاغطة لتخفيف الألم وتقليل التورم تحت الركبة. يمكن أيضًا استخدام الثلج لتقليل أو إبطاء تدفق الدم ومن ثم تقليل تورم الركبة مع مراعاة الاستخدام الصحيح للثلج حتى لا يؤدي إلى نتائج عكسية. بدلاً من ذلك ، يمكنك القيام بتمرين خفيف عن طريق رفع ساقك من جانب الركبة لأعلى باتجاه القلب ، مع الاستمرار في هذه الطريقة لمدة 10 إلى 20 دقيقة. الراحة والاسترخاء مهمان أيضًا لعلاج تورم الركبة وتخفيف التورم الناجم عن التهاب المفاصل. تناول النظام الغذائي الصحيح لانقاص الوزن. انتفاخ في الساق تحت الركبة نهائيا. الابتعاد عن الأطعمة المالحة والمشروبات الغازية والكحول. محاولة تقصير الفترات الطويلة أثناء الوقوف أو الجلوس. من المريح أداء تمديد الساق. استخدام الجوارب الضاغطة عند الوقوف أو السفر. في الحالات الأكثر تقدمًا ، يمكن إجراء الجراحة عن طريق شفط الدهون المحيطة بمفصل الركبة.
انتفاخ في الساق تحت الركبة والساق والقدم
كما يمكن أن تتسبب الإصابات الخطيرة في تدفق الدم إلى مفصل الركبة ، مما يؤدي إلى تورم كبير وسخونة وتيبس الركبة بالإضافة إلى حدوث كدمات و تسمى هذه الحالة تدمي المفصل (hemarthrosis) وتستلزم رعاية طبية عاجلة. في حالة أن المريض يعرض لإصابة صاحبها تورم يجب على المريض أن يحصل على العناية الطبية إذا كان ألم الركبة شديدًا ، أو إذا كانت الساق المصابة لا تقدر على تحمل الأوزان ، أو إذا كان هناك اشتباه في كسر في العظام. تتضمن بعض الأشكال الشائعة لإصابات الركبة الحادة: التواءات في الأربطة أو العضلات المحيطة بالركبة من الالتواء أو الانعطاف أو التعرض للضربات المفاجئة مما قد يؤدي إلى قطع الأربطة مثل قطع الرباط الصليبي التهاب الأوتار من الإفراط في استخدام الوتر أو المفصل تمزق الغضاريف الهلالية علاج تورم الركبة في المنزل يمكنك علاج حالات التورم البسيطة فى المنزل عن طريق: الراحة: الخطوة الأولى والأساسية هي منح الركبة فرصة للراحة. علاج انتفاخ الساق تحت الركبة – جربها. تجنب الرياضة والأنشطة الأخرى التي تقوم بتحميل الوزن الزائد على الركبة لمدة 24 ساعة أو أكثر لإعطائها فرصة للشفاء، مع محاولة تقوية الركبة بلطف بثنيها عدة مرات في اليوم، لمساعدة الركبة في الحفاظ على نطاق الحركة.
وهي تصيب الأولاد أكثر من البنات ولكن هناك أيضاً حالات تم تشخيصها في الفتيات وخصوصاً اللاتي يمارسن الرياضة. من الناحية التشريحية
هذا المرض يصيب جزءاً من العظام يسمى (tibial tuberosity). هذه العظيمة هي جزء في أعلى الساق تحت عظمة صابونة الركبة وهي عظيمة ترتبط بها أوتار وأربطة ما حول الركبة. علاج انتفاخ الساق تحت الركبة - ويب طب. ولأن الأوتار والأربطة في منطقة ما حول الركبة تكون قوية ويكون عليها عبء كبير أثناء ممارسة المشي والحركة والرياضة فإن الشد والضغط والإجهاد على هذه الأوتار والأربطة يؤدي إلى ظهور المشكلة في هذه العظيمة. وبالإضافة إلى ذلك فإنه عادةً ما يوجد كيس زلالي صغير بين الأوتار وبين العظيمة لكي يسهل حركة الأوتار وهذا الكيس هو جزء طبيعي من هذه المنطقة ولكن مع كثرة الاستخدام والاجهاد كما ذكرنا سابقاً فإن الكيس يلتهب ويمتلئ بالسائل ويؤدي إلى التورم في هذه المنطقة. الأسباب
هذا المرض يصنف ضمن أمراض العظام التطورية (developing or growing bone). وهذا يعني أنه يحدث في العظام في فترة النمو والتطور. وفي فترة النمو والتطور هناك أجزاء متخصصة من العظام هي عبارة عن مراكز للنمو (growth centers). في هذه الأجزاء يتم صنع خلايا غضروفية ثم هذه الخلايا الغضروفية تتكلس وهي التي تكون مسؤولة عن زيادة الطول في العظام أثناء فترة النمو.