قبل الاستيراد، يلزم على الشركات تسجيل منتج التجميل بالهيئة العامة للغذاء والدواء كونها الجهة المنظمة لمستحضرات التجميل في المملكة العربية السعودية. ويتم تسجيل مستحضرات التجميل المستوردة أو المصنعة في السعودية من خلال تقديم متطلبات التسجيل في نظام ايكوزما eCosma الذي يمكن الشركات من تسجيل منتجات ومصانع التجميل. سنقوم في هذا المقال بتحديد أنواع مستحضرات التجميل في الهيئة العامة للغذاء والدواء ومتطلبات التسجيل الخاصة بها. ولمعرفة طريقة تسجيل المنتجات الأخرى ، يمكنك الرجوع إلى مقالة تسجيل منتجات الهيئة العامة للغذاء والدواء. أيضاً يلزم المنشأة الإنتهاء من تصريح هيئة الغذاء والدواء أو ترخيص المنشأة قبل تسجيل المنتجات. ما هو مستحضر التجميل
تُعرِّف مستحضرات التجميل بأنها "أي مادة أو مستحضر يُراد وضعه على اتصال مع الأجزاء الخارجية المختلفة من جسم الإنسان (البشرة ، ونظام الشعر ، والأظافر ، والشفتين ، والأعضاء التناسلية الخارجية) أو الأسنان والأغشية المخاطية لتجويف الفم بهدف تنظيفها بشكل حصري أو أساسي ، وتعطيرها ، وتغيير مظهرها و / أو تصحيح روائح الجسم و / أو حمايتها أو إبقائها في حالة جيدة ". (القواعد التي تحكم مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي ، 1999 ، ص 7)
أمثلة على مستحضرات التجميل
الكريمات والمستحلبات والمستحضرات والمواد الهلامية والزيوت للبشرة (اليدين والوجه والقدمين ، إلخ) أقنعة الوجه (باستثناء منتجات التقشير).
- شروط تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء
- تسجيل منتج هيئة الغذاء والدواء
- ماهي السورة التي ذكر فيها الذباب
شروط تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء
أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء أنها نجحت خلال عامين في تخفيض أسعار 2500 منتج دوائي في المملكة. توضيح الغذاء جاء تفاعلاً مع شكوى قال صاحبها: دواء جاسيك السعر يفرق 34 ريال الأغلى من بترجي والأرخص من سويسرا، كيف يا هيئة الغذاء والدواء، المعلومات كاملة موجودة؟
وردت الغذاء والدواء: مرحبًا بك، تقوم الغذاء والدواء بمراجعة أسعار الأدوية بشكل مستمر، حيث إنها خلال العامين الماضيين استطاعت خفض أسعار أكثر من 2500 منتج، كما أنها تراجع وتراقب الأسعار بشكل مستمر لضمان توفر الدواء للمريض بشكل آمن و بسعر مناسب. في سياق متصل أكدت الهيئة أن جميع الأغذية في المملكة حلال، ونؤكد لكم حرصنا ومتابعتنا للمنتجات الغذائية في المملكة والتأكد من المواصفات القياسية المعتمدة وذلك رداً على استفسار قال صاحبه: وصلني منتجين من موقع سلة كبسولات قهوة واحد يحتوي على E481 و الآخر E471 و لا يوجد على العبوة حلال؟ هل هو حلال مصرح به؟
تسجيل منتج هيئة الغذاء والدواء
يجب تسجيل الأدوية في الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) قبل تسويقها كونها الجهة المنظمة للأدوية في المملكة العربية السعودية، وتعد الهيئة الأولى في التنظيم الدوائي في الإقليم. وبالتالي يتعين على الشركات التسجيل بالهيئة للحصول على موافقتها قبل تسويق الدواء. وتتطلب عملية التسجيل إعداد وتحضير دقيق لمتطلبات التسجيل لتجهيز ملف متقن لضمان موافقة الهيئة وبالتالي تسويق الدواء في أقصر مدة. وذلك بسبب إعتماد الهيئة للمتطلبات الموحدة عالمياً تحت منظمة الـ ICH. تجدر الإشارة إلى تطور متطلبات تسجيل الأدوية في الهيئة العامة للغذاء والدواء بشكل ملحوظ خلال العقد الماضي ، لا سيما في تفاصيل متطلبات التقديم. حيث تطور ملف التسجيل تدريجيًا من الصيغة الورقية، مروراً بملفات صيغة CTD ، NEES ، وصولاً إلى ملف eCTD الحالي المتبنى من الـ ICH. في هذا المقالة، سنحدد متطلبات تسجيل الأدوية في الهيئة العامة للغذاء والدواء مع خلفية عن آلية مراجعة الملف لدى الهيئة. وسنتحدث هنا فقط عن الأساسيات بدون الذهاب للتفاصيل الدقيقة العلمية، وذلك لمساعدة القاريء في رسم صورة عن عملية التسجيل، خاصة لأولئك الجدد في السوق السعودي. للقراءة عن المنتجات الأخرى: تسجيل المنتجات بهيئة الغذاء والدواء
التخطيط التنظيمي الإستراتيجي
أفضل ممارسة للحصول على موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء هي البدء بتطوير استراتيجية تنظيمية قبل خوض غمار تجهيز الملف والإقدام على التسجيل.
غير مسجل في دولة مرجعية: 405 أيام عمل الأدوية البشرية الجنيسة: 155 يوم عمل المنتجات العشبية والصحية: 95 يوم عمل. دواء بيطري جديد: مسجل في دولة مرجعية: 260 يوم عمل. غير مسجل في دولة مرجعية: 385 يوم عمل الأدوية البيطرية الجنيسة: 165 يوم عمل
التسجيل المستعجل (أولوية عالية)
هناك طريقتان للتسجيل السريع في الهيئة العامة للغذاء والدواء. الأول يعتمد على القيمة المضافة للدواء وهي تسجيل أولوية الهيئة العامة للغذاء والدواء. في حين أن المسار الآخر مخصص لتلك الأدوية الموافق عليها بالفعل من قِبل FDA أو EMA ، ويسمى التسجيل بالتحقق والتجسير. آلية مراجعة ملف الدواء لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء
يعد فهم عملية مراجعة ملفات الأدوية ورحلتها خلال أقسام التقييم في الهيئة العامة للغذاء والدواء أمرًا ضروريًا للمهنيين التنظيميين لأنه يضع متطلبات التسجيل في السياق المفهوم وبالتالي يساعد في تحديد المرحلة التي تم الوصول لها فالتقييم. تتم دراسة ملف الدواء بشكل متوازي تسمح لعدة أقسام بتقييم الملف في نفس الوقت. أقسام التقييم بالهيئة العامة للغذاء والدواء هي كالتالي:
التقييم
الجودة
المكونات الصيدلانية النشطة (API) المنتجات الصيدلانية النهائية (FPP)
تقييم الفوائد والمخاطر
التقييم السريري التكافؤ الحيوي (BE) ملخص خصائص المنتجات (SPC) ونشرة معلومات المريض (PIL)
التفتيش
هذا القسم مسؤول عن تقييم و تسجيل مصانع الأدوية بالهيئة العامة للغذاء والدواء.
مرحبًا بك إلى موقع حلول مناهجي منصة تعليمية وإجتماعية لاثراء المحتوى العربي بالعديد من الاسئلة والاجابات الصحيحة تمكن المستخدمين من طرح أسئلتهم بمختلف المجالات مع إمكانية الإجابة على أسئلة الغير...
ماهي السورة التي ذكر فيها الذباب
قارون هو أحد أغنياء قوم موسى ، كان لديه الكثير من المال...
2633 مشاهدة
هناك أنواع عديدة للشرك الأصغر و يعتبر الرياء واحد من أنواع الشرك...
363 مشاهدة
من خلال بحثي عن هذا الوضوع فإن للبعوضة ثمانية وأربعون سنآ ومئة...
44 مشاهدة
استطاعت سيدة البعوض أن تقلل من الوفيات الناجمة عن الملاريا...
13 مشاهدة
البعوض عبارة عن حشرة صغيرة الحجم وتتغذى على دم الأنسان ومن خلال...
71 مشاهدة
تفقس هذه الذبابة البيضة التي تخصها بعد حوالي ما يقرب من 24 ساعة فقط أو يمكن أن يكون أقل من ذلك، وتبدأ في نموها على شكل يرقات صغيرة الحجم، ثم تحول إلى ما يعرف باسم الشرنقة، وبعد ذلك تستمر في النمو حتى تصبح ذبابة حقيقية، ولكنها تمثل مشكلة بسبب نقلها للعديد من الميكروبات والعديد من الأحياء الدقيقة التي توجد في الأقدام التي تخصها، وتوجد على أجنحتها أيضا، لذلك يقوم العلماء بالعمل على أنتاج بخاخ يعمل على قتلها حتى لا تتمكن من الوقوف على القمامة أو النفايات ونقل البكتيريا والفيروسات مرة أخرى. ماهي السورة التي ذكر فيها الذباب. أظهر العديد من أنواع الذباب المختلفة مقاومة ضد جميع أنواع المبيدات الحشرية. [4]
هل الذباب ناقل للأمراض
الذباب المنزلي من أكثر أنواع الذباب الذي يقوم بنقل العديد من الأمراض والفيروسات ولديه القدرة على نقل العديد من الميكروبات التي تشكل خطوة كبيرة، مثل المرض المعروف باسم السالامونيلا والكوليرا والكثير من الالتهابات الجلدية الشديدة، وهذه الأمراض الخطيرة التي تحملها الأنواع المختلفة من الذباب تكون متمركزة في قدم الذباب. بعد حمل الذباب لأنواع الميكروبات المختلفة يقوم بالطيران عبى مختلف الأطعمة ومصادرها، مثل المزارع والأسواق التي تعرف باسم الأسواق الزراعية، وبعد ذلك يقوم الذباب بالتلامس مع البشر، وهذا الأمر يؤدي إلى إصابة الجلد بالحك الشديدة و كثير من الالتهابات، والبكتيريا وجميع الأحياء الدقيقة توجد على الحشرة لمدة قد تصل إلى حوالي 30 يوم، ويمكن أن يزيد هذا الأمر عن هذه المدة في بعض من الحالات.