تخضع اللقاحات الحاصلة على موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لإجراءات معيارية محددة لمراجعة جودة وأمان وفعالية المنتجات الطبية. وبالنسبة لكافة اللقاحات، تقوم الهيئة بتقييم البيانات والمعلومات التي يتضمنها طلب الحصول على الترخيص البيولوجي (BLA). ويتضمن هذا الطلب كل المستندات والوثائق الخاصة بالمنتج والتي يتم تقديمها للهيئة لتلبية متطلبات واشتراطات محددة للغاية. «الغذاء والدواء» الأمريكية تحذر من استخدام مطهرات اليدين | مبتدا. وبالنسبة للقاح كوميرناتي، فقد استند طلب الحصول على الترخيص البيولوجي الخاص به على مجموعة مكثفة من البيانات والمعلومات التي تم تقديمها من قبل لدعم تطبيق بروتوكول الاستخدام الطارئ للقاح، بما في ذلك البيانات والمعلومات ما قبل الإكلينيكية والإكلينيكية، والتفاصيل الدقيقة لعملية تصنيع اللقاح، ونتائج اختبارات اللقاح لضمان جودته وفحص المواقع التي يتم فيها تصنيعه. وقد قامت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية بإجراء تحليلاتها الخاصة للمعلومات الواردة في طلب الحصول على الترخيص البيولوجي للتأكد من أنّ اللقاح آمن وفعال ويلبي معايير الهيئة قبل الموافقة النهائية عليه. يحتوي لقاح كوميرناتي على الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) وهو نوع من المادة الجينية للفيروس.
الغذاء والدواء: فحص عينات تمور أظهرت وجود &Quot;حشرات بنسب مقبولة&Quot; | شرق وغرب | وكالة عمون الاخبارية
ويعتمد الجسم على هذا الحمض في إنتاج نسخة مقلدة من أحد بروتينات خلية الفيروس المتسبب في مرض كوفيد-19. وبالنسبة للشخص الذي يتلقى هذا اللقاح، سيقاوم جهازه المناعي الفيروس المسبب للمرض. ويبقى الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) من لقاح كوميرناتي في الجسم لفترة قصيرة، وهو لا يندمج مع المادة الجينية للشخص أو يغير من طبيعتها. يتكون لقاح كوميرناتي من نفس تركيبة اللقاح المستخدم في بروتوكول الاستخدام الطارئ، ويتم حقنه على جرعتين تفصل بينهما ثلاثة أسابيع. يضيف الدكتور/ بيتر ماركس، مدير مركز التقييم والبحوث الحيوية التابع لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية: "قام خبراء المركز من العلماء والأطباء بإجراء تقييم شامل ودقيق لهذا اللقاح. الغذاء والدواء: فحص عينات تمور أظهرت وجود "حشرات بنسب مقبولة" | شرق وغرب | وكالة عمون الاخبارية. وقمنا كذلك بتقييم وتحليل البيانات والمعلومات العلمية الواردة في مئات الآلاف من الصفحات، بالإضافة لإجراء التحليلات الخاصة بنا للتأكد من أمان وفعالية لقاح كوميرناتي، وكذلك إجراء تقييم مفصل للعمليات الإنتاجية لهذا اللقاح، بما في ذلك اجراء عمليات تفتيش وفحص للمنشآت الإنتاجية للقاح. وخلال ذلك لم نُغفل استمرار تفاقم وباء كورونا في الولايات المتحدة الأمريكية وتأثيره على الصحة العامة، بالإضافة لاعتماد المواطنين على فاعلية وآمان اللقاحات للوقاية من العدوى.
«الغذاء والدواء» الأمريكية تحذر من استخدام مطهرات اليدين | مبتدا
صحة وطب
الغذاء والدواء الأمريكية
الإثنين 25/أبريل/2022 - 04:02 م
قالت شركة الأدوية البيولوجية Axsome الأمريكية، اليوم الاثنين، إنها تتوقع أن ترفض الجهة المنظمة للصحة في الولايات المتحدة الموافقة على علاجها الحاد ل لصداع النصفي ، والذي من المتوقع أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء قرارها بشأن العقار السبت المقبل. عقار جديد للقضاء على الصداع النصفي ووفقًا لـ رويترز، استند تقديم طلب Axsome، الذي قبلته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في سبتمبر الماضي، إلى تجربتين سريريتين أظهروا أن استخدام الدواء أدى إلى القضاء بشكل كبير على آلام الصداع النصفي. هيئة الغذاء والدواء الأمريكية. ولكن أوضحت الشركة فيما بعد أنها حددت مشكلات كيميائية وتصنيعيه، بالإضافة إلى الضوابط خلال مراجعة الغذاء والدواء الأمريكية لـ دواء. تخفيف آلام الصداع النصفي يتكون العلاج من مركبين، وهما ميلوكسيكام وريزاتريبتانكس، حيث يساعد في تقليل الأعراض مثل الصداع والغثيان، كما يعمل عن طريق منع إطلاق أحماض أمينية معينة تحمل إشارات إلى خلايا مختلفة، وبالتالي إيقاف التهاب الأعصاب ونقل إشارات الألم. وإذا كان قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ضد الموافقة، ذلك يمثل انتكاسة أخرى للشركة، التي لديها دواء لعلاج اضطراب الاكتئاب الشديد وفي انتظار الموافقة.
يُشار إلى أن العدد الإجمالي لمصابي كورونا في أمريكا تخطى 47 مليون حالة.
أنت تعلق بإستخدام حساب Facebook. إلغاء
Connecting to%s
أبلغني بالتعليقات الجديدة عبر البريد الإلكتروني. أعلمني بالمشاركات الجديدة عن طريق بريدي الإلكتروني
خواطر عن البحر تويتر ترامب يتهم الموقع
أما هي، الهنغارية فلورنس فون ساس، فكانت في الثامنة عشرة. إلى اللقاء...
خواطر عن البحر تويتر الأكاديمية
ان الصباح الباكر هو امتع ساعات اليوم التي لا ننصح أبداً باضاعتها!!. تابعوا فكر وفن من البيان عبر غوغل نيوز
استغلال المرشحين للنواب يأخذ اشكال عدة ، فمن الوعود المؤجلة ، الى اطعام الناس ، لقيمات مسمومة ، على منسف انتخابي ، وصولا الى المساعدة بمدفأة او بضعة حرامات للشتاء القارس ، او الوعد بتعيين مقبل ، وهي ممارسات مهينة ، يجب ان تتوقف خلال الانتخابات النيابية المقبلة ، وان يسأل الناس لمرة واحدة فقط عن برنامج النائب ، تجاه الدائرة والوطن ، وان يعاقب الناس المرشح الكاذب ، بالانفضاض عنه والبحث عن بديل وطني وحقيقي. اغلب الظن اننا سنجد انفسنا امام انتخابات ساخنة ، فهناك اجواء ثأرية على خلفية الانتخابات البلدية ، وهناك فقر شديد ، اطل بنفسه بطريقة اكثر وحشية بعد سلسلة القرارات الاقتصادية الصعبة ، وعلينا ان نتذكر ان الانتخابات ستأتي تحت وطأة قرار جديد برفع سعر المشتقات النفطية مما يعني ببساطة ان المرشح او النائب السابق ، لن يستطيع "اللف والدوران" في حملته الانتخابية وسيجد ان عليه ان يقول الحقيقة دون مواربة ، وفي حالات اخرى ان يدفع ثمن انبطاحه خلال عمر مجلس النواب الذي تم حله ، وهو المجلس غير المأسوف على شبابه. لو كنت مكان الجهات الرسمية لرفعت رسوم الترشيح ايضا الى خمسة الاف دينار للمرشح الواحد لتخفيف عدد المرشحين الذين يسببون زحاما ولا فرصة لهم اصلا ، وللاستفادة من هذه المبالغ في دعم دراسة الفقراء او علاج المحتاجين ، خصوصا ، ان كل مرشح يرسب يترك اثار رسوبه خرابا عاما ويطلب من الجهات الرسمية ان تقوم بالنيابة عنه بازالة يافطاته وصوره ، ولنا في تجربة الانتخابات البلدية الدليل ، على ان المرشح الذي لم يفز ترك صوره وطلته البهية على الاعمدة واللوحات ، ولم يقل له احد كيف كان سيطبق اجراءات حاسمة لنظافة منطقته ، وهو ذاته بحاجة الى نظافة.