أهداف هيئة الغذاء والدواء
تم إنشاء الهيئة بتصريح وزاري، من المملكة السعودية، وذلك للقيام بأعمال الرقابة وتشخيص المنتجات الغذائية التي يتم تصديرها او استيرادها للمملكة، كما تهدف الهيئة إلى تحقيق الأهداف التالية:
العمل على الحفاظ على سلامه الغذاء والدواء. سلامه المنتجات حتي لا تؤثر بشكل سلبي على صحة المستخدم. وضع معايير السلامة اللازمة في المستحضرات الكيميائية والحيوية. أن تقوم بإنشاء قاعدة بيانات عن الأغذية والأدوية. تقوم الهيئة بِ الإشراف على تراخيص المصانع الغذائية، ومصانع الدواء. توضيح معايير الأجهزة الطبية والتشخيصية. تأمين المنتجات الكيميائية من المخاطر الواردة، وفحصها في المختبرات التوعوية في المملكة. العمل على نشر المعلومات ومشاركتها مع الجهات المختصة. كيفية تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء
أتاحت الحكومة السعودية من خلال تأسيس هيئة الغذاء والدواء للتجار السعوديين، وأصحاب المحلات، لتسجيل المنتجات في هيئة الغذاء والدواء، ويتم التسجيل من خلال موقع الهيئة الإلكتروني، وهي خدمة فعلتها الهيئة من باب التسهيل على المواطنين، والعمل بالتحول الرقمي، لجعل التكنولوجيا هي السائدة في العصر الحالي في المملكة، ويتم تسجيل المنتج عبر الخطوات التالية:
يقوم المستخدم بفتح الموقع الرسمي لهيئة الغذاء والدواء، من هـــــــنـــــــا.
رسوم تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء
يجب تسجيل الأدوية في الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) قبل تسويقها كونها الجهة المنظمة للأدوية في المملكة العربية السعودية، وتعد الهيئة الأولى في التنظيم الدوائي في الإقليم. وبالتالي يتعين على الشركات التسجيل بالهيئة للحصول على موافقتها قبل تسويق الدواء. وتتطلب عملية التسجيل إعداد وتحضير دقيق لمتطلبات التسجيل لتجهيز ملف متقن لضمان موافقة الهيئة وبالتالي تسويق الدواء في أقصر مدة. وذلك بسبب إعتماد الهيئة للمتطلبات الموحدة عالمياً تحت منظمة الـ ICH. تجدر الإشارة إلى تطور متطلبات تسجيل الأدوية في الهيئة العامة للغذاء والدواء بشكل ملحوظ خلال العقد الماضي ، لا سيما في تفاصيل متطلبات التقديم. حيث تطور ملف التسجيل تدريجيًا من الصيغة الورقية، مروراً بملفات صيغة CTD ، NEES ، وصولاً إلى ملف eCTD الحالي المتبنى من الـ ICH. في هذا المقالة، سنحدد متطلبات تسجيل الأدوية في الهيئة العامة للغذاء والدواء مع خلفية عن آلية مراجعة الملف لدى الهيئة. وسنتحدث هنا فقط عن الأساسيات بدون الذهاب للتفاصيل الدقيقة العلمية، وذلك لمساعدة القاريء في رسم صورة عن عملية التسجيل، خاصة لأولئك الجدد في السوق السعودي. للقراءة عن المنتجات الأخرى: تسجيل المنتجات بهيئة الغذاء والدواء
التخطيط التنظيمي الإستراتيجي
أفضل ممارسة للحصول على موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء هي البدء بتطوير استراتيجية تنظيمية قبل خوض غمار تجهيز الملف والإقدام على التسجيل.
طريقة تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء
في الخميس 27 رمضان 1443ﻫ الموافق لـ 28-4-2022م
Estimated reading time: 3 minute(s)
"الأحساء اليوم" – الأحساء
أوضحت هيئة الغذاء والدواء، اليوم (الخميس)، بعض المفاهيم الخاطئة وتأثيرها على الأطفال، مشددة على وجوب استيعابها وفهم حقيقتها. وأشارت الغذاء والدواء، إلى أن من بين هذه المفاهيم "وجود شكوك حول ملف السلامة الدوائية لهذه اللقاحات"، موضحة أن اللقاحات تدرس جوانبها الفنية قبل تسجيلها للتأكد من فاعليتها وسلامتها. وأضافت أن اللقاحات تراقب بعد تسويقها بشكل مستمر برصد الأعراض الجانبية الضارة، علاوة على إجراء الدراسات اللازمة لاتخاذ الإجراءات التصحيحية عند الحاجة. وتابعت إلى أنه بين المفاهيم الخاطئة أيضًا أن بعض الأمراض التي تستخدم لها هذه اللقاحات بدأت بالفعل بالاختفاء قبل إدخال اللقاحات، موضحة أن الدراسات والتقارير العلمية أثبتت إمكانية عودة الأمراض في حال إيقاف استخدام لقاحاتها. كما أكدت أن أخذ اللقاحات في وقت واحد ليس له آثار ضارة على الجهاز المناعي الطبيعي للأطفال، ولا يزيد من مخاطر الأعراض الجانبية. ولفتت إلى أن فرصة ظهور المرض لدى الأطفال غير المطعمين قد تصل إلى 100%، بينما لا تزيد على 1-2% بين الأطفال المطعمين وهو ما يدحض مقولة عدم ثبوت فاعلية اللقاحات وإمكانية ظهور المرض لدى الأطفال المطعمين.
تسجيل منتج هيئة الغذاء والدواء
وضع قاعدة علمية يستفاد منها في الأغراض التثقيفية والخدمات الاستشارية والبرامج التنفيذية في مجالي الغذاء والدواء. إجراء البحوث والدراسات التطبيقية للتعرف على المشكلات الصحية وأسبابها وتحديد آثارها بما في ذلك طرق وتقويم البحوث. منصة إيكوزما لتسجيل مستحضرات التجميل منصة إيكوزما هي برنامج إلزامي لكل الشركات التي تريد استيراد مستحضرات التجميل إلى المملكة العربية السعودية، وهي عبارة أيضا عن نظام إلكتروني لإدراج منتجات التجميل يتيح لمستوردي ومصنعي منتجات التجميل المسوقة في المملكة العربية السعودية، إدراج المنتج التجميلي لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء باعتبارها الجهة المنظمة لمستحضرات التجميل في المملكة العربية السعودية. ويلزم على الشركات تسجيل منتجات التجميل بالهيئة العامة للغذاء والدواء كونها الجهة المنظمة لمستحضرات التجميل في المملكة العربية السعودية، حيث يتم تسجيل مستحضرات التجميل المستوردة أو المصنعة في السعودية من خلال تقديم متطلبات التسجيل في نظام إيكوزما الذي يمكن الشركات من تسجيل منتجات ومصانع التجميل. ويهدف نظام إيكوزما إلى تنظيم عملية استيراد وتداول وتسويق منتجات التجميل في المملكة، ويشترط إدراج منتجات التجميل قبل استيرادها، فلا يمكن استيراد منتجات تجميل ما لم تنص الشهادة على مطابقتها للمواصفات القياسية السعودية أو الخليجية لمنتجات التجميل.
غير مسجل في دولة مرجعية: 405 أيام عمل الأدوية البشرية الجنيسة: 155 يوم عمل المنتجات العشبية والصحية: 95 يوم عمل. دواء بيطري جديد: مسجل في دولة مرجعية: 260 يوم عمل. غير مسجل في دولة مرجعية: 385 يوم عمل الأدوية البيطرية الجنيسة: 165 يوم عمل
التسجيل المستعجل (أولوية عالية)
هناك طريقتان للتسجيل السريع في الهيئة العامة للغذاء والدواء. الأول يعتمد على القيمة المضافة للدواء وهي تسجيل أولوية الهيئة العامة للغذاء والدواء. في حين أن المسار الآخر مخصص لتلك الأدوية الموافق عليها بالفعل من قِبل FDA أو EMA ، ويسمى التسجيل بالتحقق والتجسير. آلية مراجعة ملف الدواء لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء
يعد فهم عملية مراجعة ملفات الأدوية ورحلتها خلال أقسام التقييم في الهيئة العامة للغذاء والدواء أمرًا ضروريًا للمهنيين التنظيميين لأنه يضع متطلبات التسجيل في السياق المفهوم وبالتالي يساعد في تحديد المرحلة التي تم الوصول لها فالتقييم. تتم دراسة ملف الدواء بشكل متوازي تسمح لعدة أقسام بتقييم الملف في نفس الوقت. أقسام التقييم بالهيئة العامة للغذاء والدواء هي كالتالي:
التقييم
الجودة
المكونات الصيدلانية النشطة (API) المنتجات الصيدلانية النهائية (FPP)
تقييم الفوائد والمخاطر
التقييم السريري التكافؤ الحيوي (BE) ملخص خصائص المنتجات (SPC) ونشرة معلومات المريض (PIL)
التفتيش
هذا القسم مسؤول عن تقييم و تسجيل مصانع الأدوية بالهيئة العامة للغذاء والدواء.
ويشمل السحب منتجات بيض كيندر "kinder surprise" المباعة بالقطعة أو ضمن علبة من ثلاث بيضات يعود تاريخ انتهاء صلاحيتها إلى 7 أكتوبر 2022"، في حين أن المنتجات التي سحبت من الأسواق، الثلاثاء، تشمل تواريخ صلاحيتها الفترة الممتدة بين 11 يوليو و7 أكتوبر. واتخذت الشركة كذلك "قرارا احترازيا بسحب منتجات أخرى تشمل Kinder Mini Eggs وKinder Egg Kits وKinder Surprise بحجم 100 غرام وSchokobons في المملكة المتحدة وإيرلندا والتي يوصى باستهلاكها بين 20 أبريل و21 أغسطس". وأعلنت فيريرو، الثلاثاء، سحب سلسلة منتجات من علامة كيندر التجارية، مصنعة داخل مصنعها الواقع في مدينة أرلون البلجيكية، وبيعت في فرنسا وبلجيكا وبريطانيا وإيرلندا الشمالية وألمانيا والسويد. وقالت إنها تواصل تعاونها مع السلطات الصحية في بريطانيا وإيرلندا "في ضوء تسجيل حالات إصابة بداء السلمونيلا"، رغم "عدم رصد السلمونيلا حتى الساعة في أي منتج تابع لكيندر موجود في السوق". وكانت ناطقة باسم السلطات الصحية البريطانية أفادت، الثلاثاء، في تصريح لوكالة فرانس برس برصد 63 إصابة بالسلمونيلا على الأراضي البريطانية. وفي فرنسا، أعلن المركز الوطني المرجعي لمرض السلمونيلا في معهد باستور تسجيل 21 إصابة بهذه البكتيريا، تعود 15 منها لأشخاص تناولوا منتجات كيندر المذكورة، وفق الهيئة الصحية الفرنسية العامة.
يايتشه
كانت يايتشه هي الحصن الأخير للمكلة البوسنية في السابق قبل ان تقع في يد العثمانيين في عام 1528 م ، يايشته البوسنية تشتهر بالشلالات العملاقة الموجودة في منتصف المدينة وقلبها ، كما ذكرنا سابقاً بانها المدينة الوحيدة بالعالم التي يوجد في قلبها شلالات حيث تجمع مدينة يايتشة العديد من المعالم السياحية التي تجمع العديد من الآثار للحضارات القديمة التي تواجدت في البوسنة غير المملكة البوسنية والعثمانية حيث يوجد الكثير من الآثار لاتي تدل على وجود الرومان والحضارة اللإيليرية ، وتشتهر ايتشه بوجود الأكواخ المائية على نهر المدينة البوسنية مما يجعلها وجهة سياحية مميزة في البوسنة. شلالات كرافيتشي
تقع على بعد 40 كم من مدينة موستار، وينبع منها نهر Trebižat، وتجذب شلالات كرافيتي الاف الزوار كل عام. وهي تبدو كما لو إنها حدوة حصان عملاقة، ويخيل إليك أن المياه كما لو إنها تتدفق من الأشجار الكثيفة بالأعلى يستطيع الزوار السباحة في المياه الصافية، والاستمتاع بالمنظر من أسفل الشلالات. أفضل عروض رحلات سياحية للبوسنة | برنامج 5 أيام البوسنة والهرسك. ولمحبي الإثارة هناك صخرة في المنتصف على ارتفاع 30 قدم، والتي يمكنك ان تقفز منها للماء في الأسفل. نهر بونار وبلدة بلاجاج
نهر بونار وبلدة بلاجاج وهي بلدة تقع جنوب البوسنة والهرسك.
أفضل عروض رحلات سياحية للبوسنة | برنامج 5 أيام البوسنة والهرسك
شاهد أيضاً
8 خطوات تحافظ بها على صحتك وآمنك عند السفر إلى البوسنة والهرسك
لا يخفى على أحد روعة البوسنة والهرسك، ذلك البلد الجميل ذات التضاريس الوعرة، والمزيج الفريد …
أفضل الأماكن السياحية والتنقلات في البوسنة | جميلتي حواء
البوسنة و الهرسك واحدة من مدن البلقان التى ذاع صيتها فى الأونة الأخيرة لتكون واحدة من أفضل الأماكن التى تستحق الزيارة تتميز البوسنة و الهرسك بأحتوائها على العديد من البلدان الجميلة التى تعتبر من افضل مناطق في البوسنة و التى تتنوع فى ما بين جمالها الطبيعى البكر و المعالم المعمارية الأثرية الجميلة. مناطق في البوسنة
و بالرغم من الأخبار التى تداولها و سائل الإعلام عن المدينة و التذكير دائماًَ بالحرب و النزعات الدموية التى شهدتها إلى أن المدينة الأن فى طريقها نحو الشفاء الكامل من أثار هذة الحرب الدموية البشعة التى أثرت بشكل كبير فيها فأستطاعت المدينة أن تدفع نفسها نحو الأمام و تقوم بتطوير هيئتها المرفقية و الخدمية لتقدر أن تحجز لها مكان وسط المدن السياحية التى تستحق الزيارة و إذا قررت فى يوم ما زيارة البوسنة و الهرسك ستجد نفسك فى حيرة من أين تبدأ لذا قررنا اليوم التسهيل عليك و تعريفك بأفضل مناطق في البوسنة التى ستتمتع برؤيتها هناك.
أجمل الأماكن السياحية في البوسنة - Alraed Travel أفضل برنامج سياحي في البوسنة سراييفو موستار
اليوم العاشر: التوجه إلى مدينة بيهاتش وزيارة محمية أونا ووادي شلالات أونا. وزيارة برج القبطان ومتحف كانتا التاريخي. والمبيت في بيهاتش. اليوم الحادي عشر: التوجه إلى مدينة فيسوكو لزيارة الأهرامات والاستمتاع بالمناظر الجبلية الرائعة وتناول الغداء. ثم العودة إلى سراييفو. اليوم الثاني عشر: تناول الفطور والتوجه إلى المطار للعودة إلى البلاد.
اجمل اماكن سياحية في البوسنة والهرسك - مجلة هي
سرعان ما انتشرت هذه الأسطورة وأصبحت المدينة مكانًا يحج اليه الكاثوليك أملا في تجربة هذه الأسطورة وقد بلغ عدد زوار هذه المدينة الصغيرة ما يفوق 15 مليون شخص. انها بلا شك واحدة من أشهر أماكن السياحة في البوسنة. 12. محمية بليدينيي الوطنية Blidinje Nature Park: تقع على بعد ساعتين فقط بالسيارة من سراييفو، في قلب منطقة الهرسك، حديقة بليدينيي الوطنية هي واحدة من تلك الجواهر البرية التي تحافظ عليها البوسنة. الحديقة هي جنة لعشاق رياضة المشي لمسافات طويلة وركوب الدراجات أو حتى التزلج، خاصة في الشتاء، مع منتجعات التزلج على الجليد لممارسة أفضل مهاراتكم. تتكون الحديقة من ثلاث سلاسل جبلية رائعة ترتفع إلى 1184 مترًا فوق مستوى سطح البحر، وهي موطن للعديد من الأنواع المتوطنة من النباتات والزهور: الصنوبر وشجيرات الزعتر والزهور الملونة في الربيع. الاماكن السياحية في البوسنة المسافرون العرب. سيستمتع محبو التنزه بالمناظر الطبيعية الخلابة، مع الكثير من الجبال العارية التي تعلوها نباتات قصيرة في بعض الأماكن، البحيرات الجبلية ذات الانعكاسات الزرقاء والبيوت الجبلية الحجرية الصغيرة المغطاة بأسقف من القش. يبدو الأمر وكأن الزمن قد رجع 100 عام إلى الوراء. بالنسبة لهواة التاريخ ، تعد الحديقة موطنًا للعديد من المواقع الأثرية، بما في ذلك مقبرة دوغو بوليي، التي تتكون من أكثر من 130 شاهد قبر ويعود تاريخها إلى فترة كاثار البلقان.
أهم الأماكن السياحية في البوسنة
البوسنة والهرسك
البوسنة والهرسك هي دولة في جنوب وجنوب شرق أوروبا، تقع داخل البلقان. سراييفو هي العاصمة وأكبر مدينة.