وأشارت المادة الثالثة إلى أن تقتصر ملكية الصيدلية أو منشأة بيع المستحضرات العشبية أو مركز الاستشارات الدوائية وتحليل المستحضرات الصيدلانية على السعوديين وتحدد المادة شروط منح الترخيص. بالتفاصيل.. إقرار اللائحة التنفيذية لنظام "المنشآت الصيدلانية والعشبية". نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية
جريدة الرياض | غرامات تصل إلى 5 ملايين ريال لمخالفي نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية
رمضان في السعودية
شدّدت الهيئةُ العامة للغذاء والدواء على أهمية الالتزام بنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية لتفادي إيقاع العقوبات على المخالفين، إما بإغلاق المنشأة، أو إلغاء ترخيصها، أو تغريمها بقيمة تصل إلى خمسة ملايين ريال. وأُسنِد للهيئة -وَفقاً للمرسوم الملكي بتاريخ 22 / 8 / 1441 هـ- ، مهمة تطبيق الأحكام الواردة في النظام من ترخيص للمنشآت الصيدلية، وتسجيل المستحضرات الصيدلانية والعشبية بأشكالها الصيدلانية كافة وتراكيزها وعبواتها المختلفة، وتسعيرها عبر لجان متخصصة. كما تقوم "الهيئة" بضبط المخالفات وتطبيق العقوبات على المنشآت الصيدلية وتشمل: مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية، ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية، والمكاتب العلمية، ومراكز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية.
نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية بالسعودية - محامين جدة مكة الطائف السعودية
مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية: المنشأة الصيدلية المرخص لها بالاستيراد أو توزيع أو بيع المستحضرات الصيدلانية والعشبية بالجملة. المكتب العلمي: المنشأة الصيدلانية التي تقدم المعلومات العلمية والفنية والتسويقية للمستحضرات الصيدلانية في المملكة. منشأة بيع المستحضرات العشبية: المنشأة الصيدلية المعدة لتحضير وصرف المستحضرات العشبية. بعد إضافة الباركود.. التسعيرة اختيارية على المستحضرات الصيدلانية. مركز الاستشارات الدوائية وتحليل المستحضرات الصيدلانية: المنشأة الصيدلية التي تقوم بتقديم الاستشارات الدوائية، وتحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية ، ودراسة التوافر والتكافؤ الحيوي ، ومراقبة الجودة النوعية للأدوية، وتحديد مستويات الأدوية في السوائل البيولوجية. اللائحة: اللائحة التنفيذية لهذا النظام. المادة الثانية: لا يسمح بفتح منشأة صيدلية إلا بعد الحصول على الترخيص اللازم من الوزارة باسم مالك المنشأة. المادة الثالثة: تقتصر ملكية الصيدلية أو منشأة بيع المستحضرات العشبية أو مركز الاستشارات الدوائية وتحليل المستحضرات الصيدلانية على السعوديين ، ويشترط لمنح الترخيص ما يأتي: أ) أن يكون المالك أو أحد الشركاء صيدلياً مرخصاً له بمزاولة المهنة ، ويستثنى من ذلك المنشآت القائمة إلا في حالات الوفاة أو البيع أو التنازل ، وللوزير الاكتفاء بشرط الجنسية في المناطق النائية التي تحددها اللائحة.
بالتفاصيل.. إقرار اللائحة التنفيذية لنظام &Quot;المنشآت الصيدلانية والعشبية&Quot;
١٨
المادة التاسعة عشرة
يحظر تداول المستحضرات الصيدلانية والعشبية قبل تسجيلها لدى الوزارة. ١٩
المادة العشرون
تكون لجان بقرار من الوزير لتسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانية ومنتجاتها وتحدد اللائحة شروط التسجيل وكيفية تكوين هذه اللجان وطريقة عملها. نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية بالسعودية - محامين جدة مكة الطائف السعودية. وتحدد مكافأة أعضاء هذه اللجان بقرار من مجلس الوزراء بناء على اقتراح الوزير. ٢٠
المادة الحادية والعشرون
مدة تسجيل مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية خمس سنوات قابلة للتجديد، مقابل رسم قدره خمسة آلاف ريال، وذلك عند التسجيل أو التجديد. ٢١
المادة الثانية والعشرون
مدة تسجيل كل مستحضر صيدلي أو عشبي خمس سنوات قابلة للتجديد، مقابل رسم قدره ألف ريال لكل تركيز أو صيغة دوائية أو عبوة، وذلك عند التسجيل أو التجديد. ٢٢
المادة الثالثة والعشرون
تلتزم مصانع المستحضرات الصيدلانية المسجلة في المملكة ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية الممثلة لها بتوفير مستحضراتها الصيدلانية والعشبية المسجلة مهما قل ثمنها أو استهلاكها. ٢٣
المادة الرابعة والعشرون
تعمل الصيدليات على توفير المستحضرات الصيدلانية المسجلة في المملكة، وتصدر الوزارة قائمة بالمستحضرات الصيدلانية التي يجب توافرها في الصيدلية.
بعد إضافة الباركود.. التسعيرة اختيارية على المستحضرات الصيدلانية
3 – إغلاق المنشأة لمدة لا تزيد عن ستين يومًا. 4 – إلغاء ترخيص المنشأة. وتعتمد قرارات اللجنة من الوزير، ويجوز التظلم من قراراتها أمام ديوان المظالم خلال ستين يومًا من تاريخ إبلاغ المخالف بالقرار. ويجوز نشر قرار منطوق العقوبة النهائي على نفقة المخالف في ثلاث صحف محلية تصدر إحداها في مقر المنشأة الصيدلية. ٣٧
المادة الثامنة والثلاثون
يصدر الوزير اللائحة التنفيذية لهذا النظام خلال تسعين يومًا من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية، ويعمل بها بعد نفاذ هذا النظام. ٣٨
المادة التاسعة والثلاثون
يلغي هذا النظام المواد المتعلقة بالاتجار بالأدوية والمستحضرات الطبية الواردة في نظام مزاولة مهنة الصيدلة والاتجار بالأدوية والمستحضرات الطبية الصادر بالمرسوم الملكي ذي الرقم (م/18) والتاريخ 18/ 3/ 1398هـ. ٣٩
المادة الأربعون
مع مراعاة الاستثناء الوارد في الفقرة (أ) من المادة (الثالثة) من هذا النظام، على جميع المنشآت الصيدلية تكييف أوضاعها وفقًا لأحكام هذا النظام خلال سنة من تاريخ العمل به. ٤٠
المادة الحادية والأربعون
ينشر هذا النظام في الجريدة الرسمية ويعمل به بعد مائة وعشرين يومًا من تاريخ نشره
٤١
وأوضحت الهيئة أنها تفرض غرامة مالية تصل إلى 100 ألف ريال على كل من يدخل أو يغش أو يحاول الغش أو البيع أو التبادل أو الحيازة بقصد المتاجرة بأي مستحضر صيدلاني أو عشبي احتيالي. كما تنص السلطة على أن أي شخص لا يبلغ عن ملاحظات تتعلق بالجودة والفعالية سيتم تغريمه. عن كل مستحضر صيدلاني تدفع الشركة 100 ألف ريال. أو عشبي مع مراعاة كل شكل دوائي وتركيزه على حدة. تتضمن مهمة الإبلاغ: تقارير عن آثار جانبية خطيرة غير متوقعة أو غير متوقعة ،أو تقارير عن جودة المستحضرات وفقًا للفترة المحددة. يعد إنتاج المستحضرات الصيدلانية أو العشبية بكميات تجارية قبل تسجيلها انتهاكًا لقانون المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية. ويعاقب على مخالفة هذا القانون بغرامة قدرها 50 ألف ريال. هيربال غير مسجل لدى الهيئة. يعاقب بغرامة مقدارها 50000 ريال كل من قدم أو صنع أو طبع أو حاز أو باع أو عرض عبوات أو أغلفة لمستحضرات صيدلانية أو عشبية بقصد الغش. تفرض الهيئة غرامة قدرها 30 ألف ريال على مخالفة عدم وجود نظام إلكتروني متكامل مع نظام التتبع الإلكتروني المعتمد لديها ،والإعلان أو الإعلان عن منتج صيدلاني أو عشبي يسمح النظام ببيعه دون وصفة طبية في مختلف الوسائط الإعلانية.
وبحسب المادة 36 ،يحق للمؤسسات الصحية تفتيش الصيدليات للتأكد من عدم مخالفتها لأحكام هذا النظام. المادة 37 تنص على أن الوزير يصدر اللوائح الخاصة بتطبيق هذا النظام. العمل بهذا النظام خلال تسعين يوما من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية. وتنص المادة 38 على أن هذا القانون يلغي المواد المتعلقة بالاتجار بالأدوية و المستحضرات الطبية الواردة في قانون مزاولة الصيدلة وتجارة الأدوية والمستحضرات الطبية الصادر عام 1398 هـ. نص المقال التاسع على ما يلي: تشير ثلاثون إلى أنه يجب على جميع المؤسسات الصيدلانية تعديل أوضاعها وفقاً لأحكام هذا النظام خلال سنة واحدة من تاريخ نشره. المادة 40 تشير إلى نشر هذا النظام في الجريدة الرسمية ،ويعمل به بعد 120 يومًا من تاريخ نشره. ثم أوضح معالي الأمين العام للمجلس أن المجلس انتقل بعد ذلك إلى دراسة التقرير السنوي للصندوق السعودي للتنمية عن السنة المالية 1421/1422 هـ. وفي هذا الصدد ،ذكر الأمين العام أن المجلس استمع إلى تقرير من الدكتور عبدالرحمن الجعفري رئيس لجنة الشؤون المالية. وقال سعادته إن المجلس قرر – بعد المداولات – أن يقوم الصندوق بإعداد تقريره السنوي المقبل وفقاً للمادة 29 من نظام مجلس الوزراء.