نحن نضمن الامتثال والدعم التنظيمي الفعال لعملائنا. بحيث نعمل على تجهيز التالي:
تقرير الإمتثال وتحليل نواقص الملف والثغرات فيه وفي ملفات المصانع والكيانات ذات الصلة. تحضير وتجميع الملفات الفنية تقديم الملف للهيئة والرد على الاستفسارات العلمية الحصول على الموافقة والترخيص تنفيذ مهام الممثل القانوني بعد التسويق
نعمل أيضاً في فارمانول كمكتب ممثل قانوني لشركات الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية ، حيث نقدم الدعم التنظيمي ومتابعة مهام مأمونية الأجهزة بعد التسويق. اتصل بنا الآن لمزيد من المعلومات. اقرأ أيضاً:
تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء تسجيل الأدوية بهيئة الغذاء والدواء: المتطلبات والرسوم وطريقة التقديم تسجيل منتج تجميلي بهيئة الغذاء والدواء
تسجيل منتج في هييه الغذاء والدواء السعوديه
نسخة من الغلاف الخاص بالجهاز. نسخة من شهادة التسجيل من الشركة المصنعة. إن هذه المستندات الخاصة بتسجيل جهاز طبي من الفئة الأولى والتي تكون أقل خطورة وليست معقمة وغير قابلة للقياس، وتصل قيمة الرسوم لكل جهاز إلى 500 ريال سعودي، وتتمثل المستندات الخاصة بالفئة الثانية في التالي:
ملصق للمنتج. تعليمات الاستخدام. اسم الهيئة المسجل بها الجهاز مع الرقم. شهادة CE للجهاز الطبي. المواد التسويقية. بيان العامل البيئي وبيان تفويض التسويق. نظام إدارة الجودة. المطابقة من الشركة الصانعة للجهاز. الجدير بالذكر أن هذه المستندات الخاصة بتسجيل جهاز طبي من الفئة الثانية تكون أعلى الخطورة، كما تبلغ مدة التسجيل للجهاز الطبي هنا 35 يوميًا، وتتغير الرسوم وفقًا للتصنيف وطريقة الجمع. تسجيل منتج تجميل في هيئة الغذاء والدواء
تقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء بوضع بعض المتطلبات للموافقة على طلب تسجيل منتجات تجميلية لديها، حيث إنها لا تقوم بإصدار شهادة تسجيل رسمية لمنتجات التجميل بل تقوم بالموافقة أو الإخطار فقط، ويمكن الحصول على هذه الشهادة من خلال التسجيل في نظام إيكوزما وتتمثل متطلبات هذا النظام فيما يلي:
اسم المصنع.
رسوم تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء
يلزم على الشركات تسجيل الجهاز الطبي والمستلزمات الطبية الأخرى في هيئة الغذاء والدواء (SFDA) قبل تسويقها في المملكة العربية السعودية، كون الهيئة الجهة التنظيمية المسؤولة عن سلامة وفعالية وجودة هذه الأجهزة. و يعد تقييم و تسجيل المنتجات أحد أهم أدوار الهيئة العامة للغذاء والدواء التي تزداد تعقيدًا مع مواكبة أحدث المعايير العالمية لضمان سلامة وفعالية المنتجات الطبية. لذا نجد متطلبات التسجيل للجهاز والرد على الإستفسارات الفنية من الهيئة أصبحت أكثر صعوبة على المصنعين وموظفي التسجيل. وسوف نتطرق في هذا المقال إلى طريقة التسجيل بالهيئة بالتفصيل. طريقة تسجيل جهاز طبي في هيئة الغذاء والدواء
يتم التقدم بالتسجيل بعد تصريح المنشأة وصدور ترخيص هيئة الغذاء والدواء لها (MDEL)، حيث تقبل الهيئة التقدم بتسجيل الأجهزة من خلال مسارات دول الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة وكندا وأستراليا واليابان. ومع ذلك ، تعتزم الهيئة الغاء هذا النظام المسمى بالـ(GHTF) حيث اعلنت آخر موعد لقبول الطلبات بهذا النظام هو 01/01/2022. بعد ذلك، سيتم قبول طلبات التسجيل من خلال مسار TFA (تقييم الملف الفني) الشبيه بالنظام الأوربي الجديد MDR.
طريقة تسجيل منتج طبي في هيئة الغذاء والدواء
كما يجب ألا يُكتب ماركتين في مكان كتابة الماركة، وإذا لم يتواجد ماركة للمنتج فيتم كتابة اسم الشركة المصنعة للماركة. 5- توضيح التعرفة
الجدير بالذكر أنه يجب أن يتم كتابة بند التعرفة المتطابق مع المنتج، وإذا لم يتواجد وصف لبند التعرفة، فذلك دليل على أن الرقم الذي تم إدخال خاطئ. 6- تحديد الوزن
فإذا كان يوجد داخل المنتج مادة سائلة ومادة صلبة فيتم تسجيل وزن المنتج المصفى، إلى جانب ذلك فيجب أن يكون الوزن الصافي أكبر من الوزن المصفى. 7- اختيار نوع التعبئة
يتم اختيار نوع التعبئة التي سيتم تسجيلها وفقًا للمنتج وبيناته، وليس للكرتون الداخلي أو الخارجي له. 8- تحديد الشركة المصنعة
إذا كانت الشركة المصنعة للمنتج لسيت عربية، فيتم كتابة اسم الشركة المصنعة باللغة الإنجليزية. 9- رقم اعتماد الشركة المصنعة
يجب أن يتم كتابة رقم اعتماد الشركة المصنعة للمنتج نسبةً لمنتجات اللحوم والأسماك والدواجن. 10- تحميل صورة بطاقة المنتج
فيجب أن تتواجد علاقة بين صورة بطاقة المنتج وبيناته، مع مراعاة وضوح صورة بطاقة المنتج واحتوائها على كافة البيانات المتعلقة به. أيضًا يجب أن تحتوي بطاقة المنتج على البيانات الأساسية له مثل: اسم المنتج والتعبئة والوزن ومكونات المنتج باللغة العربية، فضلًا عن ضرورة الإشارة إلى بلد المنشأ ومكونات المنتج باللغة الإنجليزية وغيرها من البيانات الأخرى.
بلجيكا تغلق مصنع "كيندر" بسبب الإصابات بالسالمونيلا.. و"فيريرو" تعتذر
عمون - أقرت شركة "فيريرو" العملاقة في مجال الصناعات الغذائية في بيان الجمعة بوجود "ثغرات داخلية"، وذلك بُعيد وقف عمل مصنع تابع لها يُنتج شوكولا "كيندر" في بلجيكا إثر الاشتباه بتسبب منتجاته بإصابات بالسالمونيلا. وقالت المجموعة الإيطالية إنها "تأسف بشدة لهذه القضية"، متقدمة بـ"الاعتذار الصادق من جميع المستهلكين والشركاء التجاريين". وأكدت اتخاذ "كل التدابير اللازمة للحفاظ على الثقة الكاملة لدى مستهلكينا". وجاء بيان "فيريرو" بعيد إعلان وكالة سلامة الغذاء البلجيكية الجمعة أنها أمرت بوقف العمل في مصنع شوكولا "كيندر" نُسبت إلى بعض المنتجات المصنوعة فيه تسببها بإصابات بالسالمونيلا، متهمة المجموعة الإيطالية العملاقة بتقديم "معلومات منقوصة". وقالت الهيئة البلجيكية "منذ أسابيع عدة، رُصدت أكثر من مئة إصابة بالسالمونيلا في أوروبا"، لافتة إلى تحديد "رابط" نهاية الشهر الفائت بين هذه الإصابات ومنتجات من مصنع "فيريرو" في مدينة أرلون البلجيكية. وأضافت الهيئة أنه بعد التحقيقات "وإثر ملاحظات سُجلت في الساعات الأخيرة أظهرت أن فيريرو قدمت معلومات منقوصة، تعمد الهيئة اليوم إلى سحب الترخيص الممنوح لمصنع إنتاج فيريرو في أرلون".
وهو في الحقيقه قفزة كبيرة في عمق المتطلبات والدراسات المكلفة المرتبطة به. الممثل القانوني لشركات الأجهزة الطبية
أولاً، يجب أن يكون لشركات الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية ممثل معتمد (Authorized Representative) لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء حتى تتمكن من تسجيل الأجهزة الطبية عالية الخطورة. بحيث يكون الممثل هو المسؤول الأول لدى الهيئة عن سلامة وفعالية وجودة الجهاز الطبي ومسؤولاً عن الامتثال بأنظمة تسويق الأجهزة، هذا بالإضافة إلى العديد من المهام الأخرى. الممثل القانوني متطلب لكل مصنع أجهزة طبية ويمكن للمصنع المحلي تعيين نفسه بينما الشركات الخارجية مخيرة مابين تعيين الوكيل أو الموزع التجاري المحلي كممثل قانوني أو اختيار مكتب ممثل قانوني للأجهزة الطبية كجهة أكثر تخصصاً في المتطلبات التنظيمية. تسجيل الأجهزة الطبية الفئة الأولى منخفضة الخطورة (المستلزمات)
لتسجيل جهاز طبي من الفئة الأولى Class I أو A، وهي الأجهزة منخفضة الخطورة وغير المعقمة والغير معده للقياس (تسمى أغلبها مستلزمات طبية)، يجب على مقدم الطلب التأكد من جمع المستندات التالية من الشركة المصنعة المعنية ومراجعتها جيدًا قبل تقديم الطلب إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء.
الحديث السادس والعشرون 26
صلاح سيف
عن جابر بن عبد الله قال:
قال رسول الله صلى الله عليه وسلم:
" ليس من البر, الصوم فى السفر "
( البخارى)
دعاء
اللهم أغفر لى ذنبى ووسع لى فى دارى وبارك لى فيما رزقتنى
( حسن لغيره)
مرتبط
تنبيه هام ، المنشور يعبر عن رأي الكاتب ويتحمل مسؤوليته، دون ادنى مسؤولية علي الجريدة تنبيه
احصل على تحديثات في الوقت الفعلي مباشرة على جهازك ، اشترك الآن.
الدعاء:رب اغفر لي ذنبي ووسع لي في داري وبارك لي في رزقي♥️ - Youtube
اللهم عالم الغيب والشهادة، فاطر السموات والأرض، رب كل شيء ومليكه، أشهد أن لا إله إلا أنت، أعوذ بك من شر نفسي وشر الشيطان وشركه". قد يهمك ايضاً:
"اللهم إني أسألك من الخير كله عاجله واجله ما علمت منه وما لم أعلم، وأعوذ بك من الشر كله عاجله واجله ما علمت منه وما لم أعلم، اللهم إني ىأسألك من خير ما سألك منه عبدك ونبيك، وأعوذ بك من شر ما عاذ به عبدك ونبيك، اللهم إني أسألك الجنة وما قرب إليها من قول أو عمل، وأعوذ بك من النار وما قرب إليها من قول أو عمل، وأسألك أن تجعل كل قضاء قضيته لي خيرًا".
(اللهمَّ اقسمْ لنا من خشيتِك ما يحولُ بيننا وبين معاصيكَ، ومن طاعتِك ما تبلغُنا به جنتَك، ومن اليقينِ ما يهونُ علينا مصيباتِ الدنيا، ومتعنَا بأسماعِنا وأبصارِنا وقوتِنا ما أحييتَنا، واجعلْه الوارثَ منا، واجعلْ ثأرنا على منْ ظلمَنا، وانصرْنا على منْ عادانا، ولا تجعلْ مصيبَتنا في دينِنا، ولا تجعلِ الدنيا أكبرَ همِّنا، ولا مبلغَ علمِنا، ولا تسلطْ علينا منْ لا يرحمُنا). (اللَّهُمَّ إنِّي أعُوذُ بكَ مِنَ الهَمِّ والحَزَنِ، والعَجْزِ والكَسَلِ، والبُخْلِ، والجُبْنِ، وضَلَعِ الدَّيْنِ، وغَلَبَةِ الرِّجالِ). الدرر السنية. (رَبَّنَا لَا تُزِغْ قُلُوبَنَا بَعْدَ إِذْ هَدَيْتَنَا وَهَبْ لَنَا مِن لَّدُنكَ رَحْمَةً ۚ إِنَّكَ أَنتَ الْوَهَّابُ). (يا مقلِّبَ القلوبِ ثبِّت قلبي على دينِكَ). (اللهمَّ إني أسألُك العفوَ والعافيةَ، في الدنيا والآخرةِ، اللهمَّ إني أسألُك العفوَ والعافيةَ، في دِيني ودنيايَ وأهلي ومالي، اللهمَّ استُرْ عوراتي، وآمِنْ روعاتي، واحفظني من بين يدي، ومن خلفي، وعن يميني، وعن شمالي، ومن فوقي، وأعوذُ بك أن أُغْتَالَ من تحتي). (اللَّهُمَّ اجْعَلْ لي في قَلْبِي نُورًا، وفي لِسَانِي نُورًا، وفي سَمْعِي نُورًا، وفي بَصَرِي نُورًا، وَمِنْ فَوْقِي نُورًا، وَمِنْ تَحْتي نُورًا، وَعَنْ يَمِينِي نُورًا، وَعَنْ شِمَالِي نُورًا، وَمِنْ بَيْنِ يَدَيَّ نُورًا، وَمِنْ خَلْفِي نُورًا، وَاجْعَلْ في نَفْسِي نُورًا، وَأَعْظِمْ لي نُورًا).
دعاء اليوم الثاني والعشرين من شهر رمضان1443/ دعاء اليوم ٢٢ من شهر رمضان2022 - مصر البلد الاخبارية
(دَعْوةُ ذي النُّونِ: لَا إِلَهَ إِلَّا أَنْتَ سُبْحَانَكَ إِنِّي كُنْتُ مِنَ الظَّالِمِينَ، فإنَّها لم يَدْعُ بها مُسلمٌ ربَّه في شيءٍ قَطُّ إلَّا استَجابَ له). (اللَّهُمَّ فإنِّي أَعُوذُ بكَ مِن فِتْنَةِ النَّارِ وَعَذَابِ النَّارِ، وَفِتْنَةِ القَبْرِ وَعَذَابِ القَبْرِ، وَمِنْ شَرِّ فِتْنَةِ الغِنَى، وَمِنْ شَرِّ فِتْنَةِ الفَقْرِ، وَأَعُوذُ بكَ مِن شَرِّ فِتْنَةِ المَسِيحِ الدَّجَّالِ، اللَّهُمَّ اغْسِلْ خَطَايَايَ بمَاءِ الثَّلْجِ وَالْبَرَدِ، وَنَقِّ قَلْبِي مِنَ الخَطَايَا، كما نَقَّيْتَ الثَّوْبَ الأبْيَضَ مِنَ الدَّنَسِ، وَبَاعِدْ بَيْنِي وبيْنَ خَطَايَايَ، كما بَاعَدْتَ بيْنَ المَشْرِقِ وَالْمَغْرِبِ، اللَّهُمَّ فإنِّي أَعُوذُ بكَ مِنَ الكَسَلِ، وَالْهَرَمِ، وَالْمَأْثَمِ، وَالْمَغْرَمِ. دعاء اليوم الثاني والعشرين من شهر رمضان1443/ دعاء اليوم ٢٢ من شهر رمضان2022 - مصر البلد الاخبارية. ). (يا حي يا قيوم برحمتك أستغيث أصلح لي شأني كله ولا تكلني إلى نفسي طرفة عين). (رَبِّ اشْرَحْ لِي صَدْرِي* وَيَسِّرْ لِي أَمْرِي* وَاحْلُلْ عُقْدَةً مِّن لِّسَانِي* يَفْقَهُوا قَوْلِي). (اللَّهمَّ رحمتَك أَرجو فلا تَكِلني إلى نَفسِي طرفةَ عينٍ، وأصلِح لي شَأني كلَّه لا إلَه إلَّا أنتَ وبعضُهم يزيدُ علَى صاحبِهِ).
اللَّهُمَّ اغْفِرْ ما عَلِمْتَ، ولا تَكْشِفْ ما سَتَرْتَ. اللَّهُمَّ اغْفِرْ لِأقسَانَا قَلبَا وأَكبرنا ذَنباً وأَثقَلنا ظَهراً وأَعظَمِنَا جُرْماً. إلهِي إنْ كُنا عَصينَاكَ بِجَهْلٍ فَقدْ دَعَونَاكَ بِعَقْلٍ حيثُ عَلِمنَا أَنْ لنَا رباً يَغفِرُ الذُّنوبَ ولا يُبَالي. اللَّهُمَّ اغْفِرْ لِي ذَنْبِي، وَوَسِّعْ لِي فِي دَارِي، وَبَارِكْ لِي فِيمَا رَزَقْتَنِي. اللهم صلِّ وسلم وبارك على سيدنا محمد وعلى آل وصحب سيدنا محمد، صلاة مباركة من قلوب محبة عاشقة لجماله وكماله، وببركة الصلاة عليه، اغفر لنا ما انطوت عليه نفوسنا من قبائح الضمائر، وسواد البصائر، وغطنا برداء سترك الجميل، يوم تبلى السرائر. اللهم اجعل هذا الدعاء صدقه جاريه لىّ ولوالدي ولذريتي وجميع امواتنا ولكل من قرأها ولكل من أرسلها واجبر خاطر من قام بنشرها واكرمه وعافه واعف عنه وعزه وأصلح حاله واغفر ذنبه برحمتك وفضلك يارب العالمين. دعاء ليلة القدر طويل بصوت العفاسي
عدد الزوار:
Loading...
مكتبتي الاسلامية
أرسل دعاء ليلة القدر باسمك
الدرر السنية
اللَّهُمَّ إِنِّي ظَلَمتُ نَفْسِي ظُلماً كَثِيرًا ولاَ يَغفِرُ الذُنوبَ إلا أَنتْ، فَاغفِر لي مَغفرَةً مِنْ عِندِكَ، وارحمَنِي إِنك أَنتَ الغَفُورُ الرَحِيم. اللَّهُمَّ يا ذا الحَبلِ الشَدِيدِ والأَمرُ الرَشِيدِ أَسألُكَ الأَمنَ يومَ الوَعِيد، والْجَنَّةَ يوم الخُلود، مَعَ المُقَرَبِينَ الشُهُود، الرُكعِ السُّجُودِ الموفيِّن بالعُهودِ، إِنك رَحِيم ودُودٌ، وأنت تفعل ما تريدُ. اللَّهُمَّ اهْدِنَا فِيمَنْ هدَيْت، وعَافنَِا فِيمَنْ عَافَيت، وتَوَلَّنَا فِيمَنْ تَوَلَّيْت، وبَاركْ لنَا فيما أعطَيت، وقِنَا شَرَ مَا قَضيت، إِنَّكَ تَقْضِي ولاَ يُقضَى عَليك، إِنَّهُ لا يَذِلُّ مَنْ وَاليت، ولاَ يعزُّ مَنْ عَادَيت، تبَارَكت رَبنا وتعَاليت. اللَّهُمَّ آتِ نَفسِي تَقْوَاهَا، وَزَكهَا أَنْتَ خَيْرُ مَنْ زَكهَا، أَنْتَ وَليهَا ومَوْلاهَا. اللَّهُمَّ أعنَّا عَلى ذِكْرك وشُكْرِكَ وحُسنِ عبَادَتك. اللَّهُمَّ رَحْمَتَكَ أَرْجُو فَلاَ تَكِلنِي إِلى نَفْسِي طَرفةَ عَينٍ، وأصْلح لي شأْنِي كُلَّه لا إِله إلا أنت. اللَّهُمَّ إنَّا نَسْألُك بِعِزَّتِك،وجَلالِك ورَحْمَتِك، وفَضْلِك، و كَرَمِك، وجُوْدِك وإحْسَانِك، وغِنَاك عَنَّا؛ إلاَّ رَحِمْتَنَا، إلاَّ رَحِمْتَنَا، إلاَّ رَحِمْتَنَا.
عائشة أم المؤمنين
العراقي
تخريج الإحياء
1/429
إسناده ضعيف
5 - اللَّهمَّ أغفر لي ذَنبي خَطئي وعَمدي، اللَّهُمَّ إنِّي أستَهْديكَ لأرشَدِ أمري ، وأعوذُ بِكَ مِن شرِّ نَفسي. 6 - أنَّ رَسولَ اللهِ صَلَّى اللَّهُ عليه وسلَّمَ كانَ يقولُ: في سُجُودِهِ اللَّهُمَّ اغْفِرْ لي ذَنْبِي كُلَّهُ دِقَّهُ، وجِلَّهُ، وأَوَّلَهُ وآخِرَهُ وعَلانِيَتَهُ وسِرَّهُ.